เกี่ยวกับระบบ (About)

รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์นี้เป็น Software as a Medical Device (SaMD) ใช้สำหรับช่วยวิเคราะห์ภาพเอกซเรย์สะโพก โดยอาศัยโมเดล AI เพื่อตรวจจับตำแหน่งกระดูกหักที่น่าสงสัย และแสดงผลลัพธ์พร้อม bounding box และ confidence score บนภาพ ผู้ใช้งานสามารถสร้างรายงานสรุปผลได้ในรูปแบบ PDF เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาทางการแพทย์ ไม่ได้ใช้แทนการวินิจฉัยโดยแพทย์

วัตถุประสงค์การใช้งาน

เพื่อช่วยเหลือแพทย์ในการวินิจฉัยและตรวจจับกระดูกสะโพกหักจากภาพเอกซเรย์ โดยเฉพาะสำหรับแพทย์มือใหม่หรือในสถานการณ์ฉุกเฉินที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญอาจไม่พร้อม โดยซอฟต์แวร์จะวิเคราะห์ภาพเพื่อตรวจจับภาวะกระดูกหักอย่างรวดเร็วและแม่นยำ ซึ่งช่วยลดความผิดพลาดในการวินิจฉัยและเวลาการรักษา

ข้อบ่งใช้ทางการแพทย์ (Intended Medical Indication)

ข้อบ่งใช้สำหรับการวินิจฉัยภาวะกระดูกสะโพกหัก (hip fracture) จากภาพเอกซเรย์ในผู้ป่วยที่มีอาการสงสัยกระดูกหัก เช่น ผู้สูงอายุที่ล้มหรือได้รับบาดเจ็บ โดยเฉพาะในโรงพยาบาลหรือห้องฉุกเฉิน เพื่อช่วยวินิจฉัยเบื้องต้นก่อนการผ่าตัดหรือรักษา ไม่ใช่สำหรับการบำบัดหรือป้องกันแต่ช่วยในการวินิจฉัย เพื่อนำเข้าสู่กระบวนการรักษาถูกต้องและรวดเร็วเพื่อบรรเทาภาวะแทรกซ้อน. กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายคือผู้ใหญ่ที่มีอายุอย่างน้อย 18 ปีขึ้นไปที่มีภาพเอกซเรย์สะโพกและเชิงกราน

กลุ่มผู้ใช้งานเป้าหมาย (Intended User Profile)

• ผู้ใช้งาน: บุคลากรทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมแล้วเท่านั้น (ห้ามผู้ป่วยหรือบุคคลทั่วไปใช้งาน) ได้แก่ แพทย์เวชปฏิบัติทั่วไป, แพทย์เวชศาสตร์ฉุกเฉิน, รังสีแพทย์ และศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์
• ผู้ป่วย: ผู้ป่วยที่มีอาการสงสัยกระดูกหัก เช่น ผู้สูงอายุที่ล้มหรือได้รับบาดเจ็บ

สภาพแวดล้อมการใช้งาน (Use Environment)

อุปกรณ์ที่เชื่อมต่อเครือข่ายอินเตอร์เน็ต/WIFI เพื่อใช้งานผ่าน Web Brower เช่น Chrome, Edge หรือ Firefox โดยเข้าเว็บไซต์ของระบบ AI Fracture Detection เพื่อใช้งานในสถานพยาบาลระดับวิชาชีพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรงพยาบาล คลินิก และหน่วยดูแลผู้ป่วยฉุกเฉินที่มีการถ่ายภาพทางรังสี ซอฟต์แวร์นี้ทำหน้าที่เป็นเครื่องมือเสริม เพื่อช่วยเหลือบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในระหว่างการแปลผลภาพถ่ายรังสีบริเวณสะโพก

ข้อมูลประสิทธิภาพของ AI

• เกณฑ์ยอมรับ (Performance Criteria)
• Sensitivity ≥ 95%
• Specificity ≥ 90%
• Accuracy ≥ 95%
• ผลการทดสอบ: จากการทดสอบบน Testing Dataset
• Sensitivity: 97.2%
• Specificity: 98.9%
• Accuracy: 98.2%

• โปรโตคอลการทดสอบ: เปรียบเทียบกับมนุษย์ (แพทย์ทั่วไป Sensitivity 69.2%-96.2%) โมเดลเทียบเท่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

• การประเมินทางคลินิก: อ้างอิงจากงานวิจัย (e.g., Heliyon Journal, 2022) และการทดสอบในโรงพยาบาลศรีนครินทร์และ โรงพยาบาลลูกข่ายของโรงพยาบาลศรีนครินทร์ 4 อำเภอ

เมตริก	ค่า	เปรียบเทียบกับมนุษย์
Sensitivity	97.2%	เทียบเท่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ, สูงกว่าแพทย์ฝึกหัด
Specificity	98.9%	เทียบเท่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ, สูงกว่าแพทย์ฝึกหัด
Accuracy	98.2%	เทียบเท่าแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ, สูงกว่าแพทย์ฝึกหัด

หลักการทำงาน (Operating Principle)

เป็นซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่ทำงานบน Web Application ผู้ใช้เข้าสู่ระบบและอัปโหลดภาพ X-ray (ไฟล์ .jpg, .png) เข้าระบบ จากนั้นโมเดล AI จะทำการประมวลผลเพื่อตรวจจับตำแหน่งกระดูกหัก ระบบจะแสดงผลลัพธ์ในเวลาไม่กี่วินาที โดยตีเส้นกรอบ (Bounding box) สีเด่นชัดบนจุดที่ต้องสงสัย พร้อมแสดงคะแนนความมั่นใจ (Confidence score)

คู่มือการใช้งานระบบ (User Manual)

รายละเอียดฉลากผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งานระบบฉบับเต็มจัดทำในรูปแบบเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ สามารถเปิดอ่านหรือพิมพ์ได้จากลิงก์ด้านล่าง